«Гормедтехника» выиграла подряд на сервис московского медоборудования на 17 млрд рублей

Подведомственное Департаменту здравоохранения Москвы (ДЗМ) ГАУ «Гормедтехника» стало победителем аукционов на четыре контракта на общую сумму 16,58 млрд рублей на сервис медоборудования в медучреждениях ДЗМ с 2020-го по 2022 год. Снижение цены контракта в ходе аукционов составило 0,5–1%. Условия тендера были обжалованы, однако ФАС посчитала претензии заявителя необоснованными, а вторая компания отозвала жалобу до ее рассмотрения.

ГАУ «Гормедтехника» на 100% принадлежит Департаменту здравоохранения Москвы. В 2018 году «Гормедтехника» заключила контракт с подведомственными ДЗМ клиниками на обслуживание медтехники в 2018-2019 годах на общую сумму 9 млрд рублей.

Мэрия Москвы в марте 2020 года приобрела крупного производителя медицинских масок

Российский производитель медицинских масок «Компания инновационных технологий» (ООО «КИТ»), располагающийся во Владимире, в начале марта 2020 года через ряд компаний-посредников сменил владельца на АО «Капиталинвестпроект», подконтрольного структурам московской мэрии, а производство было перенесено в «Технополис Москва». Сумма сделки не раскрывается. В настоящее время компания обеспечивает масками больницы, структуры ЖКХ и московского метро.

В начале мая 2020 года мэр Москвы ввел обязательное ношение масок в магазинах и в общественном транспорте, а Департамент транспорта Москвы на станциях метро начал продажу индивидуальных средств защиты. Стоимость маски в рознице составляет 30 рублей, перчаток – 20 рублей. Бренд товара принадлежит ООО «КИТ». При этом часть продукции произведена в России, часть – в Китае.

Единый поставщик термометров получил регудостоверение на изделия из КНР

Компания «Швабе-Москва» (входит в холдинг «Швабе» ГК «Ростех») получила временное регудостоверение на бесконтактные инфракрасные термометры производства китайской Shenzhen Feiyu Medical Technology.

Регудостоверение на термометры модели F01 будет действовать до 1 января 2021 года, следует из документов Росздравнадзора. Потенциально «Швабе» сможет импортировать до 100 тысяч медизделий.

В марте 2020 года Правительство РФ назначило холдинг «Швабе» единым поставщиком бесконтактных термометров, тепловизоров и установок по обеззараживанию воздуха. На закупку медизделий было выделено 5 млрд рублей, при этом холдинг был обязан поставить не менее 1% от общей суммы госзаказа, а для исполнения остальной части закупки – воспользоваться услугами субподрядчиков.

По данным сайта госзакупок, за март и апрель 2020 года холдинг поставил бесконтактные термометры на общую сумму 33,3 млн рублей при средней цене в 6–8 тысяч рублей за изделие.

«Инвитро» запустил тестирование на антитела к коронавирусу во всех регионах присутствия

Холдинг «Инвитро» расширил географию тестирования на антитела к коронавирусу на все регионы РФ, в которых присутствуют медицинские офисы компании. Исследование могут пройти все желающие без симптомов ОРВИ на коммерческой основе, стоимость теста в зависимости от региона варьируется в среднем от 950 до 1,3–1,4 тысячи рублей.

Суммарную мощность лабораторий в холдинге оценивают в 500 тысяч профильных исследований в месяц. При этом срок подготовки результатов сокращен до 3 рабочих дней.

Ранее холдинг «Инвитро» запустил услугу тестирования на антитела в шести регионах: Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Новосибирской, Челябинской и Самарской областях.

2020 / Апрель

Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медицинских изделий в одну закупку

Министерство промышленности и торговли РФ намерено запретить включать разные виды медицинских изделий в один лот или контракт. По оценкам ведомства, в 80% конкурсных процедур в денежном эквиваленте заказчики закупают разные виды МИ, что «существенно снижает возможности поставки» медизделий производителями из государств ЕАЭС.

Ведомство представило анализ государственных закупок медизделий за 2019 год, свидетельствующий о том, что бинты, перевязочные и расходные материалы, а также реагенты, в 40–50% случаев закупались на «смешанных» тендерах вместе с другими медизделиями, причем в денежном эквиваленте этот показатель достигал 80%. В связи с этим ведомство считает целесообразным ввести запрет при осуществлении закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд на включение в один лот более одного наименования вида медицинских изделий.

Максимальный объем для «смешанных» тендеров составит 300 тысяч рублей. По подсчетам Минпромторга, это позволит перевести в разряд монозакупок от 89% до 100% тендерных процедур на медизделия.

Ограничение будет установлено через профильное постановление Правительства РФ. Его проект опубликован на портале нормативно-правовых актов, общественное обсуждение продлится до 5 апреля 2020 года.

Правительство РФ отменило единого поставщика медицинских масок и средств защиты

Премьер-министр Михаил Мишустин 13 апреля подписал Постановление Правительства №500, которое временно приостанавливает введение единого поставщика масок, а также снимает остальные ограничения на торговлю медицинскими масками, марлей, бахилами и халатами, утвержденные в начале апреля 2020 года. Срок моратория не уточняется.

«Приостановить действие постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий», говорится в документе.

Росздравнадзор будет регистрировать ИВЛ и тест-системы на коронавирус за три дня

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, но срок их действия будет ограничен 1 января 2021 года. Одноразовые медизделия – медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы – освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий.

Правительство РФ освободило от НДС безвозмездно передаваемые в Россию лекарства и медицинские изделия

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление об освобождении от уплаты НДС при ввозе лекарств и медизделий в Россию в случае, если они безвозмездно передаются больницам, где лечатся пациенты с COVID‑19.

Льгота действует для товаров, ввезенных в РФ с 16 марта. Как уточнил Мишустин, речь идет о тест-системах, защитных масках, костюмах, установках для очистки воздуха и бесконтактных термометрах, аппаратах искусственной вентиляции легких и лекарствах для терапии COVID-19.

Роспотребнадзор назначен оператором рынка тест-систем на коронавирус

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил временный порядок обращения тест-систем на SARS-Cov-2 в России. В соответствии с документом, регулятором и оператором сегмента назначен Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора. Производители тест-систем, Федеральная таможенная служба и Росздравнадзор должны регулярно отчитываться о числе зарегистрированных, произведенных и ввезенных в Россию диагностических наборов, а лаборатории вне зависимости от формы собственности – о применяемых системах, выявленных случаях и нежелательных эффектах при их использовании.

Временный порядок, утвержденный постановлением Правительства №507 от 15 апреля 2020 года, будет действовать до 1 января 2021 года.

Стоматологию внесли в перечень пострадавших от COVID-19 отраслей

Правительство РФ обновило список отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших из-за распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19, добавив в него раздел «Деятельность в области здравоохранения». Пока в нем упоминается только стоматологическая практика.

В ведомстве подчеркивали, что ограничительные меры повлекли «существенное снижение доходов в этой сфере», где более 13,5 тысячи стоматологий и более 180 тысяч человек.

С конца марта 2020 года медицинские ассоциации и объединения клиник, в том числе стоматологические и косметологические, призывают премьер-министра Михаила Мишустина включить деятельность в сфере здравоохранения в перечень пострадавших отраслей. Из-за прямых запретов на плановую работу и самоизоляции многие клиники лишились пациентопотока и оказались на грани банкротства.

Путин поручил создать федрезерв масок и ИВЛ для помощи регионам

Президент РФ Владимир Путин поручил создать федеральный резерв лекарственных препаратов, средств индивидуальной защиты и аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для их оперативной переброски в наиболее нуждающиеся регионы в зависимости от эпидемиологической ситуации.

Ранее президент поручил до 20 апреля 2020 года провести инвентаризацию всех медучреждений страны, в том числе оценив количество и готовность аппаратов ИВЛ, наркозно-дыхательных аппаратов, аппаратов экстракорпоральной мембранной оксигенации и расходных материалов к ним.

Всего, по данным Росстата, в России насчитывается 47,1 тысяча аппаратов ИВЛ, из которых почти 8 тысяч – мобильные. В отделениях анестезиологии и реанимации инсталлировано 33,9 тысячи аппаратов. В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку еще 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком была назначена дочка ГК «Ростех» АО «Концерн «Радиоэлектронные технологии (КРЭТ)».

Борьбу с COVID-19 оплатят вместо модернизации первичного звена

Минфин планирует скорректировать федеральный бюджет на 2020 год в связи с эпидемией новой коронавирусной инфекции COVID-19. Предназначенные на модернизацию первичного звена медпомощи 50 млрд рублей будут направлены через Резервный фонд правительства на борьбу с COVID-19. Совокупные расходы на возникшие в связи с пандемией нужды здравоохранения оцениваются в 150 млрд рублей.

Совокупное финансирование модернизации первичного звена (переоснащение поликлиник, возведение фельдшерско-акушерских пунктов и т.д.) по нацпроекту «Здравоохранение» планировалось на уровне 550 млрд на ближайшие пять лет. В федеральном бюджете на 2020–2022 годы на эти цели было заложено по 50 млрд рублей ежегодно.

Нужды здравоохранения в новых условиях пока Минфином оцениваются в 150 млрд рублей. Части этой сметы уже озвучены правительством и президентом Владимиром Путиным. На выплаты медикам, задействованным в работе инфекционной службы, выделено 46 млрд рублей, на перепрофилирование и дооснащение региональных стационаров – 33,4 млрд рублей, еще 11 млрд рублей – на оснащение стационаров федеральных медцентров в регионах.

Около 5 млрд рублей необходимо на закупку машин и оборудования для скорой помощи. На доплаты медикам, работающим с пациентами с COVID-19 – 3,1 млрд рублей.

На профилактику коронавируса Управделами Президента РФ направлено 1,1 млрд рублей. Минобороны РФ в конце марта 2020 году получило 8,8 млрд рублей на строительство 16 инфекционных центров из модульных быстровозводимых конструкций.

На закупку СИЗ потрачено 10,5 млрд рублей

В Департаменте здравоохранения Москвы (ДЗМ) оценили расходы на средства индивидуальной защиты (СИЗ), закупленные для медицинских работников во время пандемии коронавируса. Всего к 25 апреля на медицинские маски потребовалось 949,2 млн рублей, а на защитные костюмы, очки, респираторы и перчатки в общей сложности 9,5 млрд рублей. При этом обеспеченность СИЗ в департаменте назвали «минимально достаточной».

«С учетом возобновившегося роста госпитализаций, вопрос наличия СИЗ действительно является достаточно острым, и город работает над его решением. При этом объем закупок для обеспечения защиты медицинских работников был беспрецедентным», – заверили в ДЗМ, добавив, что закупки продолжаются.

Правительство выделило 3,1 млрд рублей медикам ФМБА и силовых структур

Правительство РФ направило 3,139 млрд рублей на выплату врачам, работающим с пациентами с COVID-19 в учреждениях, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству, Управделами Президента РФ, Минобороны, Росгвардии, Федеральной службе исполнения наказаний и Федеральной службе безопасности. Больше всех – 2,3 млрд рублей – получит Министерство обороны.

ФМБА России получит 284,4 млн рублей, ФСИН – 223,4 млн рублей, Управление делами Президента РФ – 194,8 млн рублей. ФСБ выделено 120,7 млн рублей, а меньше всего – 21,8 млн рублей – медикам Росгвардии.

Правительство РФ выделило Росгвардии 1,3 млрд рублей на закупку томографов и аппаратов ИВЛ

Премьер-министр Михаил Мишустин своим распоряжением выделил Росгвардии 1,287 млрд рублей из резервного фонда на приобретение медицинских изделий для борьбы с COVID-19, а также на меры по профилактике и препятствование распространению инфекции среди сотрудников и личного состава силового ведомства.

В частности, распоряжением предполагается закупка аппаратов ИВЛ, компьютерных томографов, обеззараживателей воздуха, бесконтактных термометров, дефибрилляторов, мониторов пациента, транспортировочных боксов, реанимационных консолей, дезинфекционных средств, анализаторов и средств индивидуальной защиты.

Подмосковным производителям дезсредств и масок возместят часть затрат на оборудование

Правительство Московской области обещает компенсировать производителям медицинских масок и средств для дезинфекции до 80% расходов на оборудование. Таким образом планируется нарастить выпуск продукции, спрос на которую увеличился из-за распространения коронавирусной инфекции COVID-19.

«Производителям масок и средств дезинфекции компенсируют до 80% затрат на оборудование. Эти меры направлены на поддержку бизнеса в кризисный период, вызванный распространением в стране коронавируса», – говорится в сообщении регионального правительства.

«Сколково» оплатит 75% стоимости разработок для борьбы c COVID-19

Фонд «Сколково» упростил порядок получения грантов на проекты по разработке систем предотвращения распространения SARS-Cov-2, защиты здоровья и снижения риска инфицирования коронавирусом на работе и в местах потенциального скопления людей.

Максимальный объем частных инвестиций для проектов установлен на уровне 25% от бюджета проекта, остальные 75% стоимости оплатит фонд. Допускается привлечение в качестве инвестиций собственных средств компании, а количество грантов, которые одновременно может получать и использовать один разработчик, увеличено до трех.

Упрощенный порядок распространяется на тест-системы, изделия и приборы для диагностики SARS-CoV-2 в лабораторных и домашних условиях, вакцины для профилактики заражения COVID-19, системы для отслеживания и сбора информации по контактам инфицированных пациентов, а также на решения, направленные на соблюдение режима социального дистанцирования.

В регионах перепрофилируют 51 клинику под лечение COVID-19

Правительство РФ утвердило «предварительный перечень» медучреждений, чьи мощности планируется с мая задействовать для оказания помощи пациентам с коронавирусом или подозрением на него. В список вошли медорганизации, подведомственные Минздраву, ФМБА, Минобороны, РЖД, а также две частные клиники – ГК «Медси» и ГК «Мать и дитя», которые уже месяц принимают пациентов с COVID-19.

Перепрофилируемые медорганизации расположены в 28 регионах, включая Московскую область, Санкт-Петербург, Крым, Краснодарский край, Чувашию, Приморье. Совокупный коечный фонд – более 4,9 тысячи мест. Это мощности военных госпиталей, университетских клиник, железнодорожных больниц, а также федеральных медцентров. Среди них, например, есть центры сердечно-сосудистой хирургии и травматологии и ортопедии.

Попавшие в список медучреждения, согласно документу, должны «по особому указанию» начать работу в новом статусе с 1 мая либо с 14-15 мая.

Несколько предприятий здравоохранения стали системообразующими

Минпромторг РФ обновил список системообразующих предприятий – в перечень вошли 21 предприятие фармацевтической промышленности и 9 компаний медпрома. Например, в список попали аптечная сеть «Эркафарм» и предприятие по выпуску протезно-ортопедических и медицинских изделий для травматологии и ортопедии ФГУП «ЦИТО».

В предыдущую версию перечня системообразующих предприятий, опубликованную в конце марта 2020 года, вошли ГК «Медси» и «Биннофарм», принадлежащие АФК «Система», а также «Р-Фарм» Алексея Репика и аптечная сеть «Нео-Фарм» Евгения Нифантьева.

Перечень системообразующих предприятий был составлен в кризисном 2008 году, а затем обновлен в 2015 году. Тогда в списке осталось около 200 компаний. В марте 2020 года правительство решило расширить этот перечень до 646 организаций – для этого Минэкономразвития разрабатывает четкие критерии для включения компаний в список, а обновляют и утверждают перечень предприятий профильные министерства.

Второй перинатальный центр в республике Алтай построят за 3,3 млрд рублей

Стоимость строительства второго в Республике Алтай перинатального центра оценивается в 3,254 млрд рублей. Планируется, что объект будет сдан в эксплуатацию в 2023 году.

В правительстве республики уточнили, что основная часть направленных на строительства средств (3,194 млрд рублей) выделена из федерального бюджета. Остальные 60,3 млн рублей предоставлены региональным бюджетом.

Объект начнут строить в Горно-Алтайске в 2020 году. Центр будет рассчитан на 110 коек.

Сейчас в регионе уже есть такое медучреждение, однако, как рассказывал Хорохордин, уровень младенческой и материнской смертности остается высоким.

В Казани построят корпус инфекционной больницы за 1,6 млрд рублей

В Татарстане началась подготовка к строительству корпуса Республиканской клинической инфекционной больницы им. профессора А.Ф. Агафонова, расположенной в Казани. Из регионального бюджета на это выделено 1,6 млрд рублей. Планируется, что объект будет сдан в эксплуатацию в августе 2020 года.

Новый корпус расположится рядом с действующей больницей и будет рассчитан на 200 коек. При необходимости коечный фонд смогут расширить до 400 мест. Предварительную стоимость объекта оценили в 1,6 млрд рублей: 1,2 млрд рублей будет направлено на строительство, 400 млн рублей – на оснащение медцентра.

Концерн «Аксион» начал производство портативных ИВЛ

Концерн «Аксион» (входит в ГК «Роскосмос») локализовал на своем предприятии в Ижевске производство портативных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для машин скорой помощи или перемещения пациентов. Мощность линии составит 1,5 тысячи аппаратов в месяц, поставка первой партии оборудования в российские медучреждения ожидается летом 2020 года. Объем инвестиций в проект не раскрывается. Регудостоверение на аппарат ИВЛ для экстренной помощи «А-ИВЛ-Э-03» Росздравнадзор выдал 15 апреля 2020 года.

«Ростех» поставит в лизинг медоборудование для строящихся Пермских больниц

Согласно достигнутой между руководством госкорпорации и властями региона договоренности, «Ростех» поставит в лизинг оборудование ряду строящихся в Пермском крае медучреждений. По новой для отрасли схеме, в частности, будут оснащены инфекционная больница в Перми, лечебно-поликлинический корпус краевого онкодиспансера и лечебный корпус с родильным отделением в МСЧ-6.

Детали лизингового соглашения, номенклатура и объем закупаемой регионом продукции не раскрываются.

«Вектор» зарегистрировал первый тест на выявление антител в короновирусу

Государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора получил регудостоверение на тест систему для выявления антител к SARS-CoV-2. Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу стал первым подобным тестом, зарегистрированным в России.

Для анализа достаточно взятия крови из пальца. За два часа система позволяет получить результат одновременно для 90 человек. Исследования с помощью теста позволят выявить имеющих иммунитет к SARS-Cov-2, а также помочь в исследовании коллективного иммунитета жителей страны.

ФМБА И РОСНАНО разработали портативный экспресс-тест на коронавирус

Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА России и дочерняя компания Фонда инфраструктурных и образовательных программ Роснано «Техноспарк» разработали диагностические тест-системы по выявлению SARS-Cov-2, основанные на методе изотермической амплификации. Время исследования с помощью специального чипа удалось сократить в два-три раза по сравнению с классическим методом ПЦР, а благодаря портативному анализатору мини-лабораторию можно развернуть в любом месте за 15–20 минут.

По состоянию на 10 апреля 2020 года в России зарегистрировано 11 тестов на SARS-Cov-2: держателями РУ выступают подведомственные учреждения Роспотребнадзора, ФМБА, Минобороны, а также частные компании – ООО «НПФ «Литех», АО «Вектор-Бест», ООО «ДНК-Технологии ТС», фармкомпания «Генериум», совместное предприятие ООО «Генетические технологии» и японской K.K. Mirai Genomics ООО «Смартлайфкеа».

«Ниармедик» начнет серийное производство тест-систем на коронавирус разработки АФК «Система»

ГК «Ниармедик» на заводе в Калужской области начнет серийное производство тест-систем для выявления SARS-Cov-2, разработанных биотехнологической компанией «Система-БиоТех» (входит в АФК «Система»). Мощность производства составит 50 тысяч тестов в неделю.

Тест-система разработана ООО «Система-БиоТех» на основе метода полимеразной цепной реакции. Проведение анализа занимает около часа без учета пробоподготовки, а диагностическая чувствительность теста приближается к 100%, утверждают разработчики. Объем инвестиций в проект не раскрывается.

«Система-БиоТех» передала «Ниармедик» по контракту технологию производства, мощности завода ГК «Ниармедик» позволяют выпускать по 50 тысяч тестов в неделю с дальнейшим наращиванием объема до 200 тысяч единиц.

«Химрар» зарегистрировал первый импортный тест на коронавирус

Росздравнадзор выдал временное регудостоверение на первый импортный тест на SARS-Cov-2. Диагностическую систему GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit производства южнокорейской Osang Healthcare вывело на рынок ООО «Авивир».

Диагностическая система основана на методе обратной транскрипционно-полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР). Тестовый набор нацелен на три участка РНК коронавируса – ген E, ген RdRP и ген N. Время выполнения составляет 120 минут, диагностическая чувствительность – 95%, специфичность – 100%.

Osang Healthcare получила европейскую сертификацию на продукт в феврале 2020 года. В марте 2020 года корейские власти одобрили экспорт тестов, а в середине апреля 2020 года тест-система получила авторизацию американской FDA. США уже закупили партию тестов на общую сумму $3 млн.

«Генериум» зарегистрировал собственный экспресс-тест на коронавирус

Биотехнологическая компания «Генериум» зарегистрировала собственный экспресс-тест «Изотерм SARS-Cov-2 РНК-скрин», позволяющий провести диагностику за 40 минут, включая пробоподготовку. Система разработана новосибирской ГК «Медико-биологический союз» на основе метода петлевой изотермальной амплификации. Производство диагностической системы предполагается развернуть на базе завода «Генериум» во Владимирской области.

Первую партию российско-японских экспресс-тестов на COVID-19 выкупила ГК «Ренова»

Резидент технопарка «Сколково» ООО «Сигма Лаб» начал серийное производство российско-японских экспресс-тестов на COVID-19 разработки ООО «Генетические технологии» и K.K. Mirai Gemonics. Первую партию тестов в 50 тысяч единиц приобрела ГК «Ренова» Виктора Вексельберга, ожидается, что компания безвозмездно передаст их в больницы регионов своего присутствия.

Тест-система, созданная на основе метода изотермальной молекулярной диагностики Smart Amplification Process, позволяет провести тестирование за полчаса с точностью до 99%, заверили в компании. В локализацию производства тестов в России вложился РФПИ, сумма инвестиций в проект не раскрывается. Первая партия наборов уже доставлена в Саратовскую область, ожидаются поставки в Свердловскую, Оренбургскую, Новосибирскую, Ростовскую, Челябинскую, Самарскую, Нижегородскую области, Пермский край и Республику Коми.

ИИ-система поддержки врачебных решений впервые получила регистрацию как медицинское изделие

Система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», в апреле 2020 года получила одобрение Росздравнадзора и вышла на рынок медизделий.

Это решение стало первым IT-продуктом с искусственным интеллектом, успешно прошедшим технические и клинические испытания и получившим регудостоверение. Продукт встраивается в медицинские информационные системы клиник и предназначен для управления рисками развития неинфекционных хронических заболеваний у пациентов.

Webiomed анализирует медицинские данные пациента, выявляет факторы риска и подозрения на заболевания, а также формирует на их основе прогнозы, содержащие комплексную оценку вероятности развития различных заболеваний.

Пилотная апробация системы прошла в Ямало-Ненецком автономном округе, Кировской области и Карелии. За это время с ее помощью было проанализировано свыше 1 млн электронных медицинских карт, в том числе выполнялся ретроспективный анализ данных диспансеризации, проводились сравнительные исследования точности оценки рисков врачами и искусственным интеллектом, собиралась и анализировалась обратная связь от врачей, которые обращались за «вторым мнением» к Webiomed.

Стоимость продукта не раскрывается и будет определена, исходя из запросов со стороны потенциальных покупателей.

В России зарегистрирован первый аппарат ИВЛ по упрощенной схеме

Росздравнадзор выдал первое регудостоверение на аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) по упрощенной схеме. Временную регистрацию до 1 января 2021 года получил аппарат ИВЛ VG70 производства китайской Beijing Aeonmed Co. Заявителем выступила столичная АО «Вионта».

В начале апреля 2020 года, после обращения производителей и поставщиков медицинских изделий, направленного премьер-министру Михаилу Мишустину, Правительство РФ упростило процедуру регистрации тест-систем, аппаратов искусственной вентиляции легких и ряда другой медтехники для диагностики и лечения COVID-19. Упрощенный порядок регистрации будет действовать до 1 января 2021 года.

Тест на антитела к коронавирусу будет доступен всем желающим через месяц

Тестирование на антитела к SARS-Cov-2 для всех желающих будет доступно через 1–1,5 месяца, сообщил заместитель директора Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии Роспотребнадзора Александр Семенов. В настоящее время идет пилотное тестирование московских медиков.

«[Тестирование будет доступно] в ближайшие месяц–полтора, когда наработают достаточное количество тестов, чтобы их хватило всем. В первую очередь тесты на антитела будут делать людям из группы риска: медицинским работникам, пенсионерам, тем, кто контактировал с заболевшими», – рассказал Александр Семенов.

Счетная палата готовит предложения по реформе здравоохранения

Счетная палата (СП) РФ намерена подготовить рекомендации по модернизации российской системы здравоохранения. Среди ключевых предложений – нарастить финансирование здравоохранения до мировых показателей, увеличить зарплаты медикам и улучшить условия их труда, в том числе с помощью ремонта зданий первичного звена.

«Сегодня мировые тренды говорят о наращивании средств на здравоохранение до 10% ВВП, принимая во внимание текущий показатель в среднем на уровне 8,8%. При этом в России, по мнению экспертов, мы только к 2024 году придем к показателю около 7% ВВП за счет источников всех уровней и средств частного сектора. Конечно, при текущих объемах финансирования говорить об эффективной модернизации отрасли крайне затруднительно», – заявила заместитель председателя СП РФ Галина Изотова.

«Борьба с пандемией коронавируса ставит перед отечественной медициной серьезные вызовы, которые заставляют задуматься о необходимости модернизации существующей системы здравоохранения. Счетная палата со своей стороны тоже готовит экспертно-аналитическое мероприятие для выработки рекомендаций по модернизации системы здравоохранения. Сейчас всем важно сделать правильные выводы, скоординироваться и принять своевременные решения», – подчеркнула аудитор.

2020 / Март

Thermo Fisher за $11,5 млрд купит производителя тестов Qiagen

Американский производитель лабораторного и диагностического оборудования Thermo Fisher Scientific 3 марта анонсировал приобретение голландского разработчика тест-систем Qiagen. Сделка, оцениваемая в $11,5 млрд, будет оплачена Thermo Fisher собственными и заемными средствами. Сделка, закрытие которой запланировано на вторую половину 2021 года, станет вторым в истории Thermo Fisher крупным приобретением после покупки в 2014 году за $13,6 млрд компании LifeTechnologies.

Thermo Fisher рассчитывает сэкономить $200 млн в течение трех лет после поглощения Qiagen, а также увеличить операционную прибыль на $50 млн.

Thermo Fisher – американская компания, специализирующаяся на поставках услуг для фарм- и мединдустрии, производстве лабораторного, промышленного и диагностического оборудования и расходных материалов. Компания образована в 2006 году слиянием Thermo Electron и Ficher Scientific. Выручка Thermo Fisher за 2018 год составила $24,4 млрд, чистая прибыль – $2,9 млрд.

Qiagen – голландский производитель и разработчик тест-систем для молекулярной диагностики, представленный в 25 странах мира. Компания является одним из разработчиков теста на коронавирус COVID-19, поставляемого в четыре китайских и один французский госпиталь. Выручка Qiagen за 2018 год составила $1,5 млрд, чистая прибыль – $190 млн.

Путин подписал закон об ограничении цен на лекарства и медицинские изделия во время эпидемии

Президент РФ Владимир Путин 26 марта 2020 года подписал указ, разрешающий правительству устанавливать предельные отпускные цены на медизделия и некоторые лекарства не из перечня ЖНВЛП на период чрезвычайной ситуации, угрозы распространения эпидемии или если цены выросли за месяц более чем на 30%.

Ограничения могут вводиться не более чем на 90 календарных дней. Правило, помимо отпускных цен, распространяется на оптовые и розничные надбавки на определенные правительством лекарства и медизделия.

Перечень освобожденных от НДС медтоваров предложили обновлять один раз в три год

Минздрав РФ подготовил проект изменений в постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень медизделий, не подлежащих или освобождающихся от налога на добавленную стоимость (НДС) при реализации их в России или ввозе на территорию страны. В частности, профильным ведомствам предлагается обновлять перечень таких товаров один раз в три год.

Согласно действующей редакции документа, ведомства должны вносить изменения в перечень медицинских товаров «при необходимости».

ЕЭК обнулила пошлины на медицинские изделия для профилактики COVID-19 до 30 сентября

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) определил перечень медизделий, на которые до 30 сентября 2020 года обнулены таможенные пошлины. В список вошла продукция для профилактики COVID-19, реагенты для диагностики и защитная одежда для врачей.

Льгота распространяется на товары, ввозимые на таможенную территорию ЕАЭС для внутреннего потребления с 16 марта по 30 сентября включительно.

Минфин разрешил закупать товары для борьбы с коронавирусом у единственного поставщика

Минфин в своем письме от 19 марта 2020 года признал распространение коронавирусной инфекции, обстоятельством непреодолимой силы. Ведомство напомнило, что заказчики вправе в этом случае закупать необходимые в таких ситуациях товары и услуги у единственного поставщика, то есть без конкурса.

Товары, работы и услуги, нужные для предотвращения распространения коронавирусной инфекции, могут закупаться у единственного поставщика, если обычная процедура торгов занимает слишком много времени, следует из письма. Задействовать эту опцию заказчики cмогут при введении режима повышенной готовности. Сейчас такой режим действует во всех российских регионах.

Росздравнадзор будет выдавать регудостоверения на медицинские маски, халаты и перчатки за пять дней

Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ.

Соответствующие изменения в постановление правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта.

На займы производителям масок, тестов и лекарств выделено 10 млрд рублей

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение №704-р от 21 марта 2020 года, согласно которому Минпромторгу РФ до 1 апреля 2020 года из резервного фонда Правительства РФ будет выделено 10 млрд рублей «в целях стимулирования деятельности в сфере промышленности путем предоставления займов на увеличение объемов производства и пополнение оборотных средств, в целях обеспечения производства» оборудования и продукции для диагностики, выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, средств индивидуальной защиты, лекарств и медизделий.

В документе отмечается, что речь идет о товарах первой необходимости, которые были произведены в России. Кроме того, часть выделяемых средств пойдет «на закупку готовой продукции, в том числе за пределами Российской Федерации, для решения вопросов, связанных с противодействием распространению новой коронавирусной инфекции».

Субсидия для займов будет предоставлена ФГАУ «Российский фонд технологического развития».

Минздрав представил правила предоставления субсидий регионам на модернизацию первичного звена здравоохранения

Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления «Об утверждении Правил предоставления и распределения субсидий ‎из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации ‎для софинансирования расходных обязательств субъектов ‎Российской Федерации, возникающих при реализации мероприятий региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения». Согласно документу, средства из федбюджета будут выделяться на строительство, реконструкцию и капремонт медорганизаций, а также на их оснащение.

В проекте постановления отмечается, что условием предоставления субсидии является наличие в регионе утвержденной региональной программы модернизации первичного звена здравоохранения и наличие в региональном бюджете «бюджетных ассигнований на исполнение расходных обязательств».

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 10 апреля 2020 года.

Правила предоставления субсидий регионам разработаны в соответствии с утвержденными в октябре 2019 года принципами модернизации первичного звена здравоохранения. Согласно принципам, региональные программы модернизации и тематические «дорожные карты» должны быть утверждены до 1 июля 2020 года.

Росздравнадзор вернулся в подчинение Минздрава

Президент РФ Владимир Путин подписал указ о возвращении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в ведение Минздрава РФ. В январе 2020 года ведомство было выведено из подчинения министерства, в независимом статусе Росздравнадзор продержался три месяца.

Одновременно с этим экс-руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко был назначен на пост министра здравоохранения РФ, бывший руководитель ФМБА Владимир Уйба стал его заместителем, а Вероника Скворцова возглавила ФМБА. Временно исполняющим обязанности руководителя Росздравнадзора стал бывший заместитель Мурашко в федеральной службе Дмитрий Пархоменко.

Правительство выделит 33,4 млрд рублей на дополнительные инфекционные койки в регионах

Премьер-министр РФ Михаил сообщил о выделении правительством 33,4 млрд рублей 77 регионам на организацию дополнительных койко-мест и покупку медоборудования для борьбы с COVID-19.

Одновременно Минздраву РФ поручено выбрать федеральные медицинские организации, на базе которых будут развернуты инфекционные койки для лечения больных коронавирусом.

Ранее частные медицинские сети «Мать и дитя» и «Медси» объявили о готовности принимать пациентов с внебольничной пневмонией, в том числе и с подозрением на коронавирус нового типа, платно либо по ОМС. Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова оценила законченный случай лечения COVID-19 по ОМС примерно в 200 тысяч рублей.

Региональные государственные медучреждения и стационары Москвы с февраля 2020 года начали перепрофилировать отделения под прием больных COVID-19, увеличивая количество инфекционных койко-мест и подготавливая дополнительное медоборудование.

ФМБА получило 492 млн рублей на борьбу с распространением COVID-19

Правительство РФ выделило Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) 491,7 млн рублей на проведение работ по профилактике, диагностике и лечению коронавируса COVID-19.

ФМБА России отвечает за медицинскую помощь жителям более 20 закрытых административно-территориальных образований, а также городов базирования атомных станций и ряда наукоградов.

На подведомственных ФМБА территориях проживает в общей сложности около 10 млн человек.

На доплату медикам за борьбу с коронавирусом выделено 11,8 млрд рублей

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное распоряжение №648-р от 18 марта 2020 года, в соответствии с которым из резервного фонда Правительства РФ будет выделено более 11,8 млрд рублей «на осуществление выплат стимулирующего характера за особые условия труда и дополнительную нагрузку медицинским работникам», оказывающим медпомощь инфицированным коронавирусом пациентам и «лицам из групп риска заражения» COVID-19.

Согласно документу, Минздраву РФ на эти цели предназначается 10,223 млрд рублей, Роспотребнадзору – для лиц, работающих «в усиленном режиме в связи с принимаемыми мерами по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции», – 1,618 млрд рублей.

Роспотребнадзор получил 1,4 млрд рублей на профилактику и диагностику COVID-19

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное распоряжение №723-р от 25 марта 2020 года, согласно которому в 2020 году из резервного фонда Правительства РФ Роспотребнадзору будет выделено 1,4 млрд рублей «на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции».

«Эти средства пойдут в первую очередь на расширение работ по созданию вакцин, а также тестированию и выбору эффективных лекарств из числа тех, которые вновь разрабатываются, и уже существующих. Этим займется Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Кроме того, будет продолжено создание современных тест-систем», – пояснил Мишустин, добавив, что часть средств получат НИИ «Микроб» и «сеть лабораторных учреждений Роспотребнадзора на более обширное проведение диагностики новой коронавирусной инфекции у пациентов».

Мишустин поручил закупить 1,2 тысячи автомобилей скорой помощи для регионов РФ

Премьер-министр Михаил Мишустин в связи с распространением коронавирусной инфекции поручил выделить из Резервного фонда Правительства РФ 5,2 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи. Предполагается, что на эти деньги будет приобретено 1 200 машин.

В 2018-2019 годах Правительство РФ по инициативе Минпромторга распорядилось выделить из средств Резервного фонда не менее 7,5 млрд рублей на закупку более 2 тысяч автомобилей скорой медицинской помощи.

На создание инфекционной больницы в Новой Москве направят 50 млрд рублей

Строительство и оснащение инфекционной больницы в поселении Вороновское (район Новая Москва) может потребовать 40–50 млрд рублей.

Возведение объекта началось 19 марта и планируется завершить к 4 апреля 2020 года. Медцентр площадью 70 тысяч кв.м будет рассчитан на 500 мест, причем 250 из них – для отделения реанимации. Предполагается, что больница станет «дополнением» медцентра в Коммунарке и ИКБ №1, которые сейчас занимаются лечением инфицированных коронавирусом пациентов и обеспечивают карантин для контактировавших с такими пациентами людей.

Минздрав создаст четыре федеральных центра реаниматологии для борьбы с COVID-19

Министерство здравоохранения РФ подготовило проект ведомственного приказа «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Среди прочего в документе прописано, что в России будут созданы четыре федеральных дистанционных консультативных центра (ФДКЦ) анестезиологии-реаниматологии для взрослых, детей и беременных по вопросам диагностики и лечения коронавируса.

ФДКЦ будут организованы на базе ПГМУ им. И.М. Сеченова, Российской детской клинической больницы при РНИМУ им. Н.И. Пирогова, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова. Четвертый ФДКЦ станет резервным, он будет создан на базе Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова.

Минобороны РФ получит 9 млрд рублей на строительство модульных инфекционных центров для военнослужащих

Правительство РФ выделило Министерству обороны России 8,8 млрд рублей из резервного фонда на возведение 16 инфекционных центров. Предполагается, что они будут собраны из модульных быстровозводимых конструкций, а подряд войдет в программу государственного оборонного заказа.

Министр обороны РФ Сергей Шойгу на заседании ведомственной коллегии 20 марта рассказал, что в Вооруженных силах РФ 12 марта 2020 года был создан оперативный штаб по предупреждению завоза и распространения коронавирусной инфекции. «Создан запас медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и лекарственных препаратов. <…> Проводятся регулярные проверки учебных заведений, воинских частей и организаций Министерства обороны», – заявил тогда Шойгу.

В Красногорске за 9 млрд рублей построят детскую больницу

Министр строительного комплекса Московской области Владимир Локтев сообщил, что ведомство объявило аукцион на определение подрядчика строительства Московской областной детской больницы в Красногорске. Начальная максимальная цена контракта составляет более 9,1 млрд рублей. Ввести медучреждение в эксплуатацию предполагается в 2022 году.

Стационар больницы рассчитан на 420 коек, диагностический центр – на 300 посещений в смену. Общая площадь здания составит более 54 тысяч кв. м.

Губернатор Московской области Андрей Воробьев рассказал о планах строительства в регионе двух детских больниц в декабре 2018 года. Тогда он не привел параметров этих объектов, но оценил объем инвестиций – в общей сложности 20 млрд рублей.

В июле 2019 года Министерство строительного комплекса Московской области объявило конкурс на разработку проектно-сметной документации для будущей областной детской больницы в Красногорске. Начальная максимальная сумма контракта составляла более 117,6 млн рублей. Победителем с ценой контракта 109,4 млн рублей стала региональная компания ООО «Аурум».

Москва закупит УЗИ и маммографы по контрактам жизненного цикла на 4 млрд рублей

Департамент здравоохранения Москвы через подведомственное ГАУ «Гормедтехника» объявил три конкурса на поставку аппаратов ультразвуковой диагностики и маммографов по контрактам жизненного цикла (КЖЦ) на общую сумму 3,979 млрд рублей. Прием заявок продлится до 16 марта 2020 года, все закупаемое оборудование предназначено для московских медучреждений.

Согласно условиям конкурсов, поставщики должны отгрузить в столичные больницы 209 аппаратов УЗИ по начальной максимальной цене контракта 8,9 млн рублей и 100 аппаратов УЗИ по цене 9,6 млн рублей, а также 19 маммографов экспертного класса со стартовой ценой 61 млн рублей.

В ноябре-декабре 2019 года «Гормедтехника» закупила на 12 конкурсах по КЖЦ 42 ангиографа, 101 МРТ и 116 КТ на общую сумму 18,6 млрд рублей. Как ранее отчитывалась вице-мэр Москвы Анастасия Ракова, снижение цены на торгах составило 40–49%. Победителями стали компании-производители – GE Healthcare, Philips, Siemens Healthineers и российский партнер Canon Medical Systems АО «Р-Фарм».

В Железноводске за 2,55 млрд рублей построят корпус санатория Управления делами Президента РФ

В Министерстве экономического развития Ставропольского края представили проект строительства в Железноводске корпуса санатория «Дубовая роща» Управления делами Президента (УДП) РФ. Общая стоимость проекта оценивается в 2,55 млрд рублей «со сроком окупаемости 210 месяцев».

Сообщается, что в новом корпусе расположится круглогодичная бальнеологическая здравница высшей квалификационной категории <…> с современной лечебно-диагностической базой. Параметры и сроки строительства объекта пока не называются. По данным РБК Кавказ, инвестором проекта выступает само ФГБУ «Санаторий «Дубовая роща».

В Архангельске создадут Центр арктической медицины за 1,8 млрд рублей

Правительство Архангельской области области оценивает создание анонсированного в сентябре 2019 года Центра арктической медицины в 1,839 млрд рублей. Центр появится на базе Северного государственного медицинского университета (СГМУ) в Архангельске.

Проект арктического медицинского научно-образовательного центра разработан в соответствии со Стратегической программой развития СГМУ до 2024 года. По данным регионального правительства, финансирование программы должно составить 10,3 млрд рублей, из них 1,839 млрд рублей предусмотрено на создание центра медицины.

Основными задачами научного учреждения в правительстве Архангельской области назвали выполнение целей нацпроекта «Здравоохранение» по снижению смертности на арктических территориях, а также обучение востребованным в Арктической зоне РФ медицинским специальностям, в том числе судового врача, в связи с активным развитием судоходства по Северному морскому пути.

В марте 2020 года президент Владимир Путин подписал указ об основах государственной политики в Арктике до 2035 года. В документе Арктика названа стратегической ресурсной базой страны, а одной из задач госполитики является увеличение доступности первичной медико-санитарной помощи. Объем финансирования госпрограммы по развитию Арктики в 2020–2022 годах составит 140 млрд рублей.

В номенклатуру медорганизаций добавлены центры общественного здоровья

Минюст РФ 24 марта зарегистрировал приказ Министерства здравоохранения РФ №106н от 19 февраля 2020 года о внесении изменений в Номенклатуру медицинских организаций. В перечень медорганизаций особого типа теперь добавлены центры общественного здоровья и медицинской профилактики. В действовавшей до появления приказа №106н редакции Номенклатуры этот пункт обозначался как «центры медицинской профилактики».

Согласно проекту, планируется создание центров разных масштабов – областных, краевых, республиканских, окружных, межрайонных, районных и городских. Все они будут координировать профилактику, заниматься сбором данных, участвовать в разработке региональных тематических программ, взаимодействовать с НКО, заниматься популяризацией ЗОЖ, а также анализировать работу других медорганизаций и консультировать врачей.

Параллельно Минздрав и Студия Артемия Лебедева создали «визуальный стиль» – логотип, шрифты и единую цветовую гамму – для организаций «общественного здоровья».

В России появятся научные центры по персонализированной медицине

На заседании Совета по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня утвердили приоритетные направления, по которым до 2023 года в России будет создано девять научных центров. Одним из профилей является «персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения».

Три научных центра из планируемых девяти создадут до 2021 года на базе организаций, которые будут отобраны конкурсным путем. На создание центров победителям конкурса будут выделены субсидии из федерального бюджета.

Всего было утверждено семь приоритетных направлений для создания научных центров. Среди них, помимо персонализированной медицины, «передовые цифровые технологии и искусственный интеллект, роботизированные системы, материалы нового поколения», «экологически чистая ресурсосберегающая энергетика, эффективное региональное использование недр и биоресурсов», «высокопродуктивное и экологически чистое агро- и аквахозяйство, создание безопасных, качественных и функциональных продуктов питания» и другие.

Строительство научных центров входит в программу национального проекта «Наука».

На строительство медицинских объектов в Москве в 2019 году направили почти 23 млрд рублей

Заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов сообщил, что в 2019 году по Адресной инвестиционной программе (АИП) Москвы на возведение зданий социальной инфраструктуры было направлено 546,4 млрд рублей, из них 22,8 млрд рублей – на строительство шести объектов здравоохранения.

Так, еще в ноябре 2018 года Москомэкспертиза согласовала строительство в Ховрино детской поликлиники. Согласно АИП на 2017–2020 годы, на возведение медучреждения было выделено 850 млн рублей, планируемый срок ввода в эксплуатацию – 2020 год.

В марте 2019 года в мэрии Москвы сообщили о планах модернизации медицинского комплекса ГКБ им. С.П. Боткина. Стоимость строительства и необходимого оборудования тогда оценивалась в 5,5 млрд рублей.

В апреле 2019 года Градостроительно-земельная комиссия Москвы одобрила реконструкцию и строительство лечебных корпусов Московского клинического научного центра им. А.С. Логинова. Согласно АИП на 2018–2021 годы, обновление медучреждения будет стоить около 1,6 млрд рублей.

«Ростех» локализовал производство УЗИ-сканеров экспертного класса

Госкорпорация «Ростех» в партнерстве с НПО «Сканер» локализовала производство ультразвуковых сканеров экспертного класса «РуСкан 65» и «РуСкан 65М» на основе технологий корейской Samsung Medison. Объем инвестиций в проект не раскрывается.

Аппараты УЗИ «РуСкан 65» и «РуСкан 65М», как утверждают их производители, станут первыми отечественными УЗИ-сканерами экспертного класса с российским программным обеспечением. В настоящее время медоборудование проходит процедуру регистрации, а серийное производство и отгрузка аппаратов в медучреждения намечены на декабрь 2020 года. Соглашение о локализации производства ультразвуковых сканеров Samsung Medison было подписано в 2017 году. Проект реализуется холдингом «Швабе» (входит в ГК «Ростех») и НПО «Сканер», оборудование выпускается на мощностях завода «Калугаприбор» концерна «Автоматика».

В апреле 2018 года была локализована пилотная линейка выпускаемого оборудования из трех моделей: «РуСкан 50», «РуСкан 60» и «РуСкан 60 new». В июне 2019 года УЗИ-сканеры вошли в протекционистский перечень «Третий лишний».

ГК «Ростех» стала единственным поставщиком ИВЛ, ЭКМО и тепловизоров до конца 2020 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин назначил ГК «Ростех» единственным поставщиком аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), тепловизоров, бесконтактных термометров и установок по обеззараживанию воздуха до 31 декабря 2020 года. Совокупно на медоборудование Минпромторг потратит 12,5 млрд рублей.

Для закупки 5 700 аппаратов ИВЛ и ЭКМО выделено 7,5 млрд рублей, для остальных наименований – 5 млрд рублей.

Поставщиком аппаратов ИВЛ и ЭКМО назначен концерн «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ, входит в ГК «Ростех»). Госзаказ на бесконтактные термометры, тепловизоры и установки по обеззараживанию воздуха получил холдинг «Швабе» (ГК «Ростех»).

«Медпромресурс» станет основным поставщиком российско-японских тестов на выявление COVID-19

Компания «Медпромресурс» станет основным поставщиком российско-японских тестов на выявление COVID-19, получивших 19 марта 2020 года регудостоверение Росздравнадзора. Долю в 50% «Медпромресурса» 16 марта выкупило ООО «Генетические технологии», 33,3% которого принадлежат УК «Эвокорп».

В настоящий момент ООО «Медпромресурс» осуществляет организацию производства портативных лабораторий, реагентов и других элементов диагностической системы на предприятиях, являющихся участниками Российского союза промышленников и предпринимателей.

Департамент здравоохранения Москвы 14 марта 2020 года закупил у «Медпромресурса» 100 тысяч на тот момент не зарегистрированных в России диагностических систем для выявления COVID-19. Тест-система, созданная в сотрудничестве с «дочкой» японской Dnaform K.K. Mirai Genomics на основе метода изотермальной молекулярной диагностики Smart Amplification Process, будет выпускаться в двух форматах – для стационарных лабораторий и в портативном варианте, в виде небольшого чемодана. В локализацию производства тестов в России вложился РФПИ, сумма инвестиций в проект не раскрывается.

«Дельрус» станет единым поставщиком медицинских масок в регионы РФ

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров на встрече с президентом Владимиром Путиным 23 марта 2020 года рассказал о начале массового производства многоразовых марлевых медицинских масок на российских швейных предприятиях. По его словам, к середине апреля 2020 года предполагается ежедневно шить по 5 млн медизделий, а их поставками в регионы займется «единый интегратор». Регистрационное удостоверение на марлевые повязки с адресами производства на 147 предприятиях России, получил один из крупнейших федеральных дистрибьюторов медизделий ООО «Дельрус».

Помимо этого, «Дельрус» займется распределением по регионам медицинских масок, ранее закупленных в КНР.

Минздрав начал серийное производство собственных тестов на COVID-19

Подведомственный Минздраву РФ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» (ЦСП) начал серийное производство собственных тестов на COVID-19 в Москве. Предполагается, что мощность производства составит 10 тысяч тестов в сутки с последующим ростом до 50 тысяч наборов реагентов.

По заверению создателей, новую систему отличает более высокая чувствительность к РНК коронавируса – она дает положительный результат при меньшем содержании вируса в образце биологических жидкостей.

Создание теста началось 31 января 2020 года по поручению главы Минздрава РФ Михаила Мурашко. Регудостоверение на диагностическую систему «Амплитест SARS-Cov-2» Росздравнадзор выдал 6 марта.

«Генериум» и «Вектор-Бест» начали производить тест-системы на COVID-19

Росздравнадзор зарегистрировал две тест-системы на COVID-19 с использованием метода полимеразной цепной реакции – разработки одного из крупнейших производителей лабораторных реагентов новосибирского АО «Вектор-Бест», а также московского ООО «НПФ «Литех». Кроме того, обновлено регудостоверение на диагностическую систему производства Минздрава РФ – помимо подведомственного Центра стратегического планирования (ЦСП) производить его будут ООО «ДНК-Технологии ТС» и фармкомпания АО «Генериум».

Как утверждают производители, тест АО «Вектор-Бест» отличает высокая чувствительность – 1х103 копий на миллилитр исходного образца, начать выпуск диагностических систем планируется на этой неделе. Предполагается, что мощность производства составит 1 тысячу тест-систем с набором реагентов на 100 анализов, что позволит проводить до 100 тысяч исследований в неделю.

Диагностическая система «Поливир SARS-CoV-2 Base» выпуска ООО «НПФ «Литех» основана на аналогичном методе, тест будет выпускаться на производственных мощностях компании в Москве.

Помимо них, на рынок тест-систем вышла компания «Генериум», которая планирует производить тесты «Амплитест» ЦСП Минздрава РФ на заводе во Владимирской области. Предполагается, что с учетом изменений суммарная мощность производства теста составит 10 тысяч тестов в день с последующим ростом до 50 тысяч.

На 30 марта основным производителем тестов на COVID-19 выступает подведомственный Роспотребнадзору ГНЦ ВБ «Вектор». Центр производит 500 тысяч тест-систем в неделю и обеспечивает диагностическими наборами все исследовательские лаборатории, включая частные – «Хеликс» и «Гемотест».

РФПИ вложится в производство экспресс-систем для диагностики COVID-19

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) профинансирует производство диагностических систем для коронавирусной инфекции COVID-19 на основе метода изотермальной молекулярной диагностики Smart Amplification Process. Предполагается, что на экспресс-тестирование понадобится 30 минут вместо нескольких часов. Система разрабатывается совместно с японскими учеными, объем вложений в проект не раскрывается.

Экспресс-тест создан на основе китайского прототипа, который был использован для диагностики не менее чем 1 млн пациентов во время вспышки COVID-19 в КНР. Тест-система будет выпускаться в двух вариантах – для стационарных лабораторий и в формате мини-лаборатории (размером с небольшой чемодан) для повсеместного использования.

Испытания теста начаты в марте 2020 года на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, а запуск полномасштабного тестирования пациентов на основе новых диагностических приборов планируется в апреле 2020 года.

«Хеликс» и «Гемотест» начали тестирование на COVID-19

Лабораторная служба «Хеликс» и медицинская лаборатория «Гемотест» запускают тестирование всех желающих на предмет инфицирования коронавирусом в Москве, Санкт-Петербурге и Московской области с 26 марта 2020 года на коммерческой основе.

Всего заявки на включение в программу тестирования подала 141 лаборатория из 79 регионов РФ.

Шведская Boule Medical AB локализует производство реагентов в Подольске

Шведский производитель расходных материалов для лабораторной диагностики Boule Medical AB локализует производство реагентов для гематологических исследований в Подольске. Объем инвестиций в проект оценивается в 20 млн рублей, ожидается, что первые медизделия сойдут с конвейера уже в 2020 году.

Для строительства производственной линии инвестор арендовал площади в мультифункциональном парке «Сынково» в Московской области.

В 2017-2018 годах компания Boule Medical AB рассматривала возможность локализации производства новой линейки автоматических гематологических анализаторов Medonic и гематологических реагентов к ним на мощностях завода «Эйлитон» в Московской области, однако в итоге решила инвестировать в собственное производство.

Boule Medical AB – один из ведущих производителей оборудования и расходных материалов в сегменте гематологических исследований, является подразделением головной Boule Diagnostics AB.

Самарский госуниверситет совместно с CERN внедрит искусственный интеллект в сервис линейных ускорителей

Самарский национальный исследовательский государственный университет им. академика С.П. Королева в коллаборации с международным атомным проектом CERN и словенской компанией Cosylab разрабатывает IT-решение на основе искусственного интеллекта для оптимизации сервиса линейных ускорителей SmartLINAC. Объем инвестиций в проект оценивается в 3,8–4,6 млн рублей, первые результаты разработки ожидаются в августе 2020 года.

Предполагается, что разработанное партнерами ПО позволит указать производителям на уязвимые точки аппаратов, а клиникам – заблаговременно спрогнозировать выход из строя того или иного узла ускорителя.

Разработчики намерены использовать технологии машинного обучения, которые применялись для ускорителей и детекторов большого адронного коллайдера, чтобы научиться предсказывать поломки до физического выхода оборудования из строя. Ученые намерены собирать реальные эксплуатационные данные от компаний и больниц, чтобы оптимизировать графики технического обслуживания для равных типов ускорителей, а также разработать предложения по коррекции технологий производства наиболее часто ломающихся узлов.

Мурашко и Скворцова отчитались о готовности больниц к приему пациентов с коронавирусом

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко и глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова на заседании президиума Координационного совета при Правительстве РФ по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции доложили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину о готовности российских медучреждений к приему пациентов с COVID-19. «Сегодня уже подготовлено 78 тысяч коек», – отметил Мурашко.

Мурашко заявил, что «общее количество коек, которое должно быть развернуто, увеличивается фактически почти до 100 тысяч коек». Среди прочего глава Минздрава отметил, что в ведомстве приняли решение «о привлечении медицинских работников <…>, которые завершают свое образование в медицинских вузах и учреждениях среднего образовательного звена, в том числе врачей-ординаторов и специалистов, проходящих обучение в аспирантуре». По словам Мурашко, «мобилизовать» могут более 40 тысяч медработников.

Экспорт медизделий на Дальнем Востоке в начале 2020 года вырос в 13 раз

За первые два месяца 2020 года Дальневосточное таможенное управление оформило вывоз в сопредельные страны 69 тонн медицинских масок, бахил, марли, медицинских перчаток и дезинфицирующих средств общей стоимостью $2,3 млн. За январь-февраль 2019 года экспорт медизделий составил 5,3 тонны заявленной стоимостью $20 тысяч.

В начале марта 2020 года Правительство РФ ввело запрет на вывоз из cтраны ряда медизделий, включая различные маски и фильтры для них, одноразовые комбинезоны и костюмы химзащиты, бинты, вату, марлю, медицинские и хирургические перчатки, халаты, дезинфицирующие средства, защитные очки и прочные бахилы, до 1 июня 2020 года. При этом запрет не распространяется на случаи оказания международной гуманитарной помощи на основании решений правительства и вывоз одноразовых предметов физическими лицами для личного пользования.

2020 / Февраль

Росздравнадзор аннулировал письмо о регистрации ПО для медицинских изделий

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского ПО. Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения.

Комиссия предлагает также не считать МИ программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если у них нет функций интерпретации данных, ПО для управления медоборудованием, приложения для обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций. Полный список можно почитать здесь.

Критерии отнесения программного продукта к МИ следующие: если ПО не является составной частью другого изделия, предназначено для оказания медпомощи, связано с интерпретацией в том числе с помощью искусственного интеллекта и влияет на принятие клинических решений. Например, ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д

Минимальную долю закупок отечественного медоборудования согласуют с экспертами

Министерство промышленности и торговли РФ представило проект поправок к 44-ФЗ «О контрактной системе», посвященный минимальной доле закупок продукции отечественного производства. Заказчики получат право для выполнения нормы устанавливать ограничения для иностранных товаров, а снимать их будут в случае, если на конкурс дважды не вышли российские поставщики. По словам вице-премьера Юрия Борисова, минимальная доля в каждой отрасли будет устанавливаться правительством отдельно после экспертной оценки рынка. Ранее Минпромторг анонсировал квоту на уровне 50%.

Как следует из опубликованного документа, госзаказчикам вменят в обязанность выполнение минимальной доли закупок, которую в свою очередь будет устанавливать Правительство РФ. Для этого при проведении аукциона организатор закупки получит право установить ограничение в отношении товара, происходящего из иностранного государства. Снять ограничение получится в случае, если ни на первичную закупку, ни после продления сроков приема заявок на аукцион не выйдет ни один поставщик с российской продукцией.

Порядок формирования начальной максимальной цены контракта, отчета и обоснования будет утверждать Правительство РФ отдельным нормативным актом.

Предполагается, что после вступления поправок в силу поддержку получат отечественные производители, в том числе предприятия ОПК, выпускающие высокотехнологичную гражданскую продукцию, а заказчики лишатся возможности «использовать характеристики иностранной продукции» при закупках по нацпроектам.

ФМБА получит дополнительные средства на модернизацию первичного звена медпомощи

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предполагающий изменения в ФЗ «О федеральном бюджете на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». Среди прочего инициатива предусматривает дополнительные 100 млрд рублей на модернизацию первичного звена здравоохранения в следующие два года, в том числе для подведомственных ФМБА региональных медучреждений.

«Предусмотренные законопроектом бюджетные ассигнования будут направлены на: предоставление межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на реализацию мероприятий региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения; финансовое обеспечение мероприятий, вошедших в состав региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения в части Федерального медико-биологического агентства», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Пяти регионам добавят 15,4 млрд рублей на программу ОМС

Минздрав РФ представил проект поправок к Методике расчета коэффициента ценовой дифференциации бюджетных услуг, на который ориентируется ФФОМС при расчете субвенций для территориальных фондов. Предлагается отменить ограничение предельного значения коэффициента для Якутии, Камчатского края, Магаданской области, Ненецкого и Чукотского автономных округов. Власти этих субъектов неоднократно жаловались на недофинансирование, которое авторами проекта документа оценивается в 15,4 млрд рублей.

Инициатива связана с поручением президента Владимира Путина отменить ограничение (сейчас оно установлено на уровне 4,5) до 1 июля 2020 года. Средства будут выделены из федерального бюджета.

Ранее председатель ФФОМС Наталья Стадченко говорила, что необходимые средства высвободились благодаря сокращению взносов регионов на неработающее население.

Модернизация первичного звена медпомощи в Сибири потребует 280 млрд рублей

Полномочный представитель Президента РФ в Сибирском федеральном округе Сергей Меняйло сообщил, что на реализацию региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения в округе потребуется более 280 млрд рублей из федерального бюджета. Ранее в Правительстве РФ оценили дополнительные затраты на модернизацию первичного звена в России в 550 млрд рублей до 2024 года.

По словам Сергея Меняйло, объем вложений был сформирован исходя из программ модернизации, которые регионы СФО направили в Минздрав РФ. В модернизации будут участвовать 609 медицинских организаций округа. До 2024 года планируется построить 1,7 тысячи объектов здравоохранения, в 1,5 тысячи – провести капитальный ремонт.

Инвестиции в медицинский кластер на Сахалине оцениваются в 30 млрд рублей

Реализация проекта Тихоокеанского международного медицинского кластера в Сахалинской области потребует 16,95 млрд рублей частных инвестиций и 13 млрд рублей из регионального и федерального бюджетов. Об этом сообщил на расширенном заседании Комитета Совета Федерации по социальной политике министр здравоохранения региона Владимир Ющук.

Медицинский кластер правительство Сахалинской области планирует создать на базе консультативно-диагностического центра (КДЦ) Южно-Сахалинска, нового лечебно-диагностического корпуса Сахалинской областной клинической больницы, новой детской областной больницы, регионального онкодиспансера с центром ядерной медицины, а также частными организациями, которые разместятся в шестиэтажном корпусе рядом с КДЦ.

Международный медкластер должен стать центром развития медтуризма на Дальнем Востоке – предполагается привлечение пациентов из стран Азиатско-Тихоокеанского региона и соседних регионов, в частности из Сибирского федерального округа. Основным звеном маршрутизации медтуристов станет check-up – полное обследование организма и выявление патологий.

«Росатом» построит центр ядерной медицины в Южно-Сахалинске

Министр здравоохранения Сахалинской области Владимир Ющук на расширенном заседании Комитета Совета Федерации по социальной политике объявил о планах по созданию центра ядерной медицины в Южно-Сахалинске на базе областного онкологического диспансера. Инвестором проекта выступает АО «Русатом Хелскеа», ввод центра в эксплуатацию намечен на 2022 год.

Инвестиции «Русатом Хелскеа», а также сумма софинансирования проекта со стороны регионального бюджета не раскрываются. В центре ядерной медицины планируется проведение протонной терапии, позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ), а также производство радиофармпрепаратов.

«Мединвестгрупп» откроет центр ядерной медицины в Ижевске

Глава Удмуртской Республики Александр Бречалов и старший вице-президент группы компаний «МедИнвестГрупп» (МИГ) Артем Мелихов 15 февраля подписали соглашение о строительстве в Ижевске центра ядерной медицины «ПЭТ-Технолоджи». Инвестиции в проект составят более 250 млн рублей, завершить возведение объекта планируется в конце 2020 года.

«Новый диагностический центр, который мы откроем благодаря инвестору, позволит обслуживать около 6 тысяч пациентов в год, в том числе, если потребуется, из других регионов», – отметил Александр Бречалов. По данным МИГ, после запуска центра пациенты из Удмуртии смогут получать медпомощь по территориальной программе госгарантий.

В Воронеже построят детско-взрослую поликлинику за 1,4 млрд рублей

Правительство Воронежской области объявило конкурс на выполнение строительства в Воронеже поликлиники на 1,1 тысячи посещений в смену со станцией скорой помощи на 10 бригад. Подготовка рабочей документации и возведение объекта оцениваются в 1,37 млрд рублей.

Медцентр будет состоять из трех частей – 8-этажной взрослой и 5-этажной детской поликлиник, а также 4-этажной женской консультации. Объект будет сдаваться поэтапно, полностью завершить строительство планируется к концу 2022 года. Средства для строительства объекта будут выделены из федерального и регионального бюджетов.

В Барнауле построят поликлинику за 1,2 млрд рублей

Правительство Алтайского края рассчитывает до 2023 года построить в Барнауле поликлинику с дневным стационаром на 40 коек. Объект возводится за счет регионального бюджета – на строительство и оснащение выделено 1,2 млрд рублей.

Контракт на строительство поликлиники в декабре 2019 года со второй попытки выиграло алтайское ООО «Селф».

В поликлинике предусмотрены терапевтическое, хирургическое, эндоскопическое, физиотерапевтическое отделения. Также будут оборудованы женская консультация, отделения функциональной диагностики, медицинской профилактики, инфекционных заболеваний, неотложной помощи и лучевой диагностики, кабинеты клинического фармаколога и экспертизы временной нетрудоспособности.

В Воронеже построят онкогематологический корпус детской больницы за 1,2 млрд рублей

Департамент строительной политики Воронежской области объявил конкурс на выполнение строительства онкогематологического корпуса для Областной детской клинической больницы №1. Максимальная цена контракта составляет 1,231 млрд рублей.

Согласно карточке закупки, строительство корпуса на 100 коек и благоустройство территории необходимо завершить в 2022 году. Проектно-изыскательские работы по объекту уже выполнены за 15,1 млн рублей. Возведение корпуса входит в региональную программу развития детского здравоохранения на 2020–2022 годы.

Одобрен проект строительства центра ядерной медицины в Бурятии за 1 млрд рублей

Главгосэкспертиза выдала положительное заключение на проектно-сметную документацию Центра ядерной медицины в столице Бурятии Улан-Удэ. Объем инвестиций в создание центра, рассчитанного на 7,4 тысячи исследований в год, оценивается в 1 млрд рублей, ввод медучреждения в эксплуатацию намечен на 2021 год.

Ключевые направления деятельности центра – лучевая и радионуклидная диагностика, а также оказание амбулаторно-поликлинической и консультативной помощи. В центре будут работать отделения радионуклидного обеспечения, радиодиагностических исследований методом позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии и отделение производства и контроля качества радиофармпрепаратов.

В Брянске завершат долгострой нового корпуса горбольницы за 929 млн рублей

Правительство Брянской области реанимировало проект строительства лечебного корпуса городской больницы №4. Предполагается, что к медучреждению пристроят пятиэтажный корпус площадью со стационаром на 48 коек. Общий объем инвестиций в проект оценивается в 929 млн рублей, ввод в эксплуатацию намечен на 2021 год.

Строительство лечебного корпуса Брянской городской больницы №4 началось в 2009 году, однако затем стройку заморозили из-за дефицита средств. В 2019 году проект был включен в адресно-инвестиционную программу региона с объемом финансирования 929 млн рублей.

«Ростех» стал единственным подрядчиком строительства Севастопольской БСМП за 7,6 млрд рублей

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное распоряжение №411-р от 22 февраля 2020 года, согласно которому ООО «РТ-СоцСтрой», дочерняя компания ГК «Ростех», определено единственным подрядчиком строительства Севастопольской больницы скорой медицинской помощи (БСМП). Цена контракта составила 7,58 млрд рублей. Строительство объекта будет осуществляться в 2020-2021 годах.

Возведение Севастопольской БСМП на 470 коек, по информации местных СМИ, анонсировали еще в 2016 году. С тех пор проводилось несколько конкурсов по выбору подрядчика строительства больницы с разной ценой контракта, но исполнитель так и не был определен и работы по возведению объекта не начинались.

«Ростех» займется аутсорсингом Самарской скорой помощи почти за 1 млрд рублей

Самарская городская станция скорой медицинской помощи завершила прием заявок на определение поставщика «по обеспечению деятельности учреждений скорой медицинской помощи, а именно, выездных бригад» для оказания профильной медпомощи. Победителем конкурса признана единственная подавшая заявку компания – «РТ-Скорая помощь», частично принадлежащая госкорпорации «Ростех». Начальная (максимальная) цена контракта составляет 937,9 млн рублей.

Согласно условиям контракта, компания будет оказывать услуги аутсорсинга скорой помощи в Самаре и Самарской области с 1 мая 2020 года по 30 апреля 2023 года. Всего «РТ-Скорая помощь» должна будет предоставить ССМП 61 автомобиль.

«Фармстандарт-медтехника» получила долю в компании – исполнителе первого офсетного контракта по медизделиям

«Фармстандарт-Медтехника», совместное предприятие «Фармстандарта» и швейцарской DGM получила 20% в ООО «Гемамед». Эта компания в декабре 2019 года заключила офсетный контракт на поставку медизделий для стомированных пациентов.

«Фармстандарт-Медтехника» образована как совместное предприятие «Фармстандарта» (75%) и швейцарской группы DGM (25%) в 2011 году. Предприятие занимается поставкой оборудования для стерилизации и дезинфекции.

«Гемамед» – дистрибьютор медизделий, поставляет линейку кало- и уроприемников производства датской Coloplast. В 2019 году «Гемамед» стала единственной компанией, подавшей заявку на участие в открытом конкурсе на заключение офсетного соглашения по поставке медизделий для стомированных льготников, проживающих в Москве. ДЗМ 23 декабря заключил с компанией десятилетний контракт на 8,585 млрд рублей. Победитель должен за три года вложить не менее 1 млрд рублей в модернизацию или создание производства МИ для стомированных пациентов, а также расходных материалов и комплектующих. Взамен мэрия с 2022 по 2029 год закупит у «Гемамеда» 29,8 млн таких медизделий.

Это первый офсетный контракт, предполагающий встречные инвестиционные обязательства в обмен на госзаказ на поставку медизделий.

«Хеликс» вышла на рынок лабораторной диагностики Казахстана

Лабораторная сеть «Хеликс» открыла три диагностических центра в Казахстане. Объем инвестиций составил порядка 10 млн рублей. До конца 2020 года в компании намерены продолжить экспансию и занять до 10% местного рынка.

На казахстанском рынке сеть «Хеликс» с сентября 2019 года начала работать в b2b-сегменте, выступая провайдером лабораторных исследований для частных и государственных медучреждений.

Компания «Хеликс» основана в 1998 году. В актив сети входят три лабораторных комплекса площадью около 6 тысяч кв. м в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге и более 350 розничных точек по всей России. В 2019 году компания открыла более 60 диагностических центров в России, все – по модели франчайзинга.

«Фабрика РТТ» установила первый линейный ускоритель российской сборки в Ярославской онкобольнице

Компания «Фабрика радиотерапевтической техники» (Фабрика РТТ) совладельца «Р-Фарм» Алексея Репика поставила Ярославской областной клинической онкологической больнице первый линейный ускоритель Varian Unique, собранный на мощностях подмосковного завода в Дубне. Стоимость контракта составила 96,5 млн рублей.

В медучреждении рассчитывают, что новый ускоритель позволит ежегодно оказывать профильную помощь порядка 600 жителей Ярославской области. По своим возможностям аппарат российской сборки не уступает импортным аналогам, при этом стоит на порядок дешевле, уверяют в компании.

Центр Genetico выиграл тендер на проведение неинвазивного пренатального теста

Мэрия Москвы разыграла первый тендер на проведение неинвазивного пренатального теста (НИПТ) для Городской клинической больницы №67 им. Л.А. Ворохобова. Конкурс выиграл центр Genetico, цена контракта составила 8,9 млн рублей.

По словам основателя Института стволовых клеток человека и директора центра Genetico Артура Исаева, модель скрининга без НИПТ выявляет 79% синдромов Дауна, а при внедрении неинвазивного пренатального теста «из 1 000 синдромов Дауна будет пропущен лишь один, а не 200, как при текущем скрининге».

При скрининге с использованием НИПТ проводится исследование ДНК плода по крови беременной женщины. Тест позволяет с десятой недели беременности выявлять риски возникновения у ребенка синдромов Дауна, Эдвардса, Патау и Шерешевского-Тернера.

ГК «Медси» и Bioniq займутся биохакингом

ГК «Медси» и специализирующаяся на биохакинге компания Bioniq Health-tech Solutions анонсировали запуск цифровой персонализированной системы мониторинга и укрепления здоровья населения, которая будет работать под брендом Bioniq (ООО «Байоник-Медси»).

Проект начнет работу в клиниках «Медси» с апреля 2020 года. «Платформа создается с целью предотвращения заболеваний и непрерывного улучшения показателей здоровья россиян. Bioniq объединит систему мониторинга персональных медицинских показателей с помощью искусственного интеллекта, консультационное сопровождение врачей-экспертов, разработку и корректировку программы здорового образа жизни и другие персонализированные решения, в числе которых рацион питания, план тренировок и витаминно-минеральные комплексы», – говорится в сообщении компании.

На здравоохранение приходится 1,5% от всех концессий

По данным Минэкономразвития, доля концессионных соглашений в сфере здравоохранения составляет порядка 1,4% от общего числа реализуемых проектов, при этом на сегмент приходится порядка 1,6% от всех инвестиций в концессии.

Так, по состоянию на начало 2020 года в Российской Федерации заключено 3,1 тысячи концессионных соглашений с общим объемом инвестиционных обязательств 1,7 трлн рублей, из которых 1,4% (порядка 50 проектов) приходится на здравоохранение. Общий объем инвестиций в эти проекты составляет 25–30 млрд рублей. Крупнейшей ожидаемой концессией в 2020 году МЭР назвало реконструкцию санатория им. Г.К. Орджоникидзе в Кисловодске с суммой вложений 6,5 млрд рублей.

С 2015 по 2020 год заключено 25 соглашений о государственно-частном и муниципально-частном партнерстве (согласно 224-ФЗ) с общим объемом инвестиций 59,6 млрд. рублей, в том числе три партнерства в сфере здравоохранения. В ноябре 2019 года департамент инфраструктурного развития и государственно-частного партнерства Минздрава РФ сообщил о разработке более 30 федеральных проектов государственно-частного партнерства, совокупный объем инвестиций в которые превышает 20 млрд рублей.

Всего в стране, по оценкам Минздрава РФ, в настоящее время на стадии подготовки и реализации находится не менее 160 ГЧП-проектов в области здравоохранения.

Доля картелей при поставках лекарств и медицинских изделий сократилась вдвое за два года

Доля возбужденных Федеральной антимонопольных службой России дел по картельным сговорам и антиконкурентным соглашениям в сфере поставки лекарств и медизделий сократилась с 2017 года почти в два раза – с 19% до 11,8%. При этом индустрия здравоохранения остается на втором месте по количеству выявленных картелей после строительно-ремонтной отрасли, на долю которой в 2019 году пришлось 16,8% от всех дел по сговорам.

В связи с ростом общего количества антимонопольных производств – в 2019 году было возбуждено 424 дела против 360 в 2017 году, – в абсолютных значениях общее количество обнаруженных сговоров и картелей в медицинской сфере сократилось не так значительно – с 68 до 50 дел.

ФАС оценивала доход участников картелей на проведенных в 2015–2017 годах торгах по поставке медикаментов и медицинского оборудования в 23 млрд рублей.

Минфин РФ описал в КТРУ треть всех видов медицинских изделий

Министерство финансов РФ разработало и разместило в единой информационной системе (ЕИС) в сфере госзакупок описание и технические характеристики для 2,85 тысячи из 7,83 тысячи видов медицинских изделий (МИ), указанных в номенклатурной классификации медизделий и загруженных в Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ). В настоящий момент перечень насчитывает 45,93 тысячи позиций медизделий.

За 2019 год в каталог было включено 3,6 тысячи позиций, содержащих характеристики МИ по 16 разделам. В 2020 году работа по формированию и добавлению в каталог описаний видов МИ будет продолжена.

Ожидается, что в 2020 году будет реализована интеграция КТРУ с базой регистрационных удостоверений Росздравнадзора, что позволит заказчикам соотносить позиции каталога с зарегистрированными в России МИ.

Каталог работ, товаров и услуг для нужд госзакупок разрабатывается Минфином с 2017 года. Инструмент нацелен на повышение прозрачности закупок, механизма ценообразования, а также развитие взаимозаменямости продукции. Интеграция в КТРУ сегмента медицинских изделий была начата 1 марта 2018 года.

2020 / Январь

Минздрав уточнит порядок ввоза медицинских изделий для регистрации в России

Минздрав РФ уточнит правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения.

Как отмечается в проекте приказа, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должен подать заявление в электронном виде. В случае ввоза медизделия для внесения изменений в существующее регудостоверение потребуется включить в заявление данные о действующем документе. Кроме того, в заявлении потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, а также сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний. Решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, сама услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

Правительство РФ разрешило закупать по КЖЦ «тяжелое» медоборудование, микроскопы и дыхательные аппараты

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное постановление, расширяющее перечень продукции, которую возможно закупать по 44-ФЗ «О контрактной системе» через заключение контрактов жизненного цикла (КЖЦ). В список вошло как «тяжелое» медоборудование, так и микроскопы, медицинские стерилизаторы, а также дыхательные и наркозные аппараты.

В соответствии с изменениями, внесенными в постановление Правительства РФ №27 от 21 января 2020 года, по контрактам жизненного цикла возможна закупка аппаратов, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях (код ОКПД2 26.60.11), электродиагностических аппаратов, применяемых в медицинских целях (26.60.12), аппаратов высокочастотной и низкочастотной терапии (26.60.13.130), оптических микроскопов (26.70.22.150), хирургических или лабораторных стерилизаторов (32.50.12.000), а также дыхательных реанимационных аппаратов и аппаратов для ингаляционного наркоза (коды 32.50.21.122 и 32.50.21.121 соответственно).

Владимир Путин поручил расширить практику лизинга медоборудования

Президент Владимир Путин поручил Правительству РФ и региональным администрациям провести анализ практики приобретения медучреждениями оборудования по схеме финансовой аренды – лизинга – и представить предложения о возможности расширения его применения при госзакупках медоборудования.

Помимо этого, президент поторопил регуляторов с принятием решений по внедрению механизма контрактов жизненного цикла (КЖЦ) в отношении медицинского оборудования. В частности, Минздрав РФ до 1 апреля 2020 года должен представить свои предложения по включению закупок МИ в перечень случаев заключения КЖЦ.

Пункт о развитии механизма лизинга медоборудования был включен в проект Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года, опубликованный Минпромторгом в августе 2019 года.

Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий

Росздравнадзор опубликовал проект перечня индикаторов риска для внеплановых инспекций участников рынка медицинских изделий – клиник, производителей и дистрибьюторов. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации.

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц в случае поступления информации об использовании ими медицинского изделия не по назначению либо информации о ввозе, обороте, обслуживании, использовании, хранении или уничтожении фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или незарегистрированного медицинского изделия.

Поводом для проверки также станут нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующие о представлении недостоверных сведений в документах.

Ранее ведомство представило аналогичный проект индикаторов риска, служащих основанием для проверки клиник.

На строительство объектов здравоохранения до 2022 года направят более 95 млрд рублей

Правительство РФ распределило субсидии на строительство объектов здравоохранения в 46 регионах. В общей сложности в 2020–2022 годах планируется потратить на это 95 млрд рублей. Это средства 53 объектов, включая те, что впервые финансируются за счет федерального бюджета.

В 2020 году на эти цели предусмотрено 35,5 млрд рублей, в 2021 году – 29,54 млрд, в 2022 году – 30,5 млрд.

В перечень проектов вошло строительство больниц, противотуберкулезных диспансеров и психоневрологического диспансера, но акцент сделан на возведении онкологической инфраструктуры. Например, средства будут направлены на строительство онкодиспансеров в Башкортостане (185,7 млн рублей), Мордовии (3,5 млрд), Якутии (4,2 млрд), Татарстане (2,4 млрд), Липецкой (1,1 млрд), Мурманской (600 млн), Пензенской (167,4 млн), Рязанской (4,7 млрд) и Саратовской (6,5 млрд рублей) областях.

Скоропомощной комплекс Боткинской больницы построят за 4,4 млрд рублей

Заместитель мэра Москвы по экономической политике и имущественно-земельным отношениям Владимир Ефимов анонсировал строительство стационарного комплекса скорой помощи с вертолетной площадкой при ГКБ им С.П. Боткина. Возведение объекта оценивается в 4,4 млрд рублей.

Площадь объекта составит 18 тысяч кв. м. В здании расположатся «приемные экстренного поступления с противошоковыми залами, блоки лучевой диагностики, лаборатории, операционные блоки, палаты анестезиологии и реанимации, диагностические палаты». Завершить возведение комплекса планируется за два года и семь месяцев.

На строительство второй очереди якутского онкодиспансера из федерального бюджета направят более 4,2 млрд рублей

Вторая очередь первого пускового комплекса республиканского онкодиспансера подразумевает строительство в Якутске онкоцентра с поликлиникой на 210 посещений в смену, стационара на 180 коек и хозблока. Объект, о строительстве которого было заявлено еще в 2012 году, планируется ввести в эксплуатацию в 2023 году.

В 2020 году в бюджет Якутии на строительство онкодиспансера поступит более 1,8 млрд, в 2021 году – более 970 млн рублей, в 2022 году – более 1,5 млрд рублей.

Строительство второй очереди онкодиспансера уже началось на средства республиканского бюджета.

ЛРЦ И ЦНИИС получили статус национальных исследовательских центров

Минздрав РФ представил проект обновленного перечня федеральных медучреждений, оказывающих высокотехнологичную медпомощь (ВМП), не включенную в базовую программу ОМС. Из этого документа следует, что статус национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) получили еще несколько организаций.

В проекте перечня присутствуют Государственный научный центр колопроктологии (ГНЦК) им. А.Н. Рыжих, НИИ травматологии и ортопедии (НИИТО) им. P.P. Вредена, Научно-исследовательский детский ортопедический институт (НИДОИ) им. Г.И. Турнера, а также РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия им. академика Г.А. Илизарова» и Ростовский научно-исследовательский онкологический институт, о новом статусе которых уже было известно.

Все добавившиеся в список НМИЦ учреждения отличаются заметными объемами операций и оборотами. Всего до 2024 года в России должны появиться 27 НМИЦ.

В Красноярске построят поликлинику с дневным стационаром за 924 млн рублей

Агентство госзаказа Красноярского края объявило аукцион на строительство в микрорайоне Покровский краевого центра поликлиники с дневным стационаром на 900 посещений в смену. Начальная максимальная цена контракта составляет 923,6 млн рублей.

Согласно проектной документации, медучреждение будет представлять собой семиэтажное здание с отдельно стоящим гаражом. В поликлинике предусмотрены травмпункт и инфекционный блок с отдельными входами, дневной стационар и физиотерапевтическое отделение. Здесь будут работать кабинеты терапевта, узких специалистов, рентген-кабинет и кабинеты УЗИ. Кроме того, на базе медучреждения планируется организовать отделение профилактики с центром здоровья и краевой межрайонный консультационно-диагностический центр.

В Хабаровске построят детскую поликлинику за 700 млн рублей

Министерство строительства Хабаровского края презентовало потенциальным подрядчикам проект детской поликлиники, возведение которой планируется начать в Хабаровске в первом квартале 2020 года. Цена контракта составит около 700 млн рублей, еще 500 млн рублей потребуется на закупку оборудования и подключение коммуникаций.

Поликлиника расположится в четырехэтажном здании и будет рассчитана на 400 посещений в смену. «В помещениях медучреждения разместят информационно-аналитическое и консультативно-диагностическое отделения, дневной стационар, а также блоки, связанные с медико-социальной помощью, восстановительной медициной, организацией медпомощи детям в образовательных учреждениях. В поликлинике будет своя клинико-диагностическая лаборатория», – отмечается на сайте регионального правительства.

МИБС получит на протонную терапию 1,5 млрд рублей в 2020 году

Замминистра здравоохранения РФ Наталья Хорова заявила на Гайдаровском форуме – 2020, что из 5 млрд рублей, запланированных программой госгарантий на оплату протонной терапии в нынешнем году, 1,5 млрд рублей полагаются частным медицинском организациям, «расположенным в Санкт-Петербурге». Единственным таким центром в городе является Медицинский институт им. Сергея Березина (МИБС).

В декабре 2019 года Минздрав включил протонную терапию в перечень высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС.

Средний норматив за единицу объема такой медпомощи в 2020 году установлен в размере 2,5 млн рублей. Запланированных 5 млрд рублей, соответственно, хватит на 2 тысячи случаев лечения. При этом Минздрав все еще не утвердил проект перечня частных клиник (в него входит и МИБС), которые могут оказывать ВМП по программе госгарантий, что затягивает начало финансирования медпомощи.

«Ростех» вывел на рынок аппарат для офтальмохирургии

Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») спустя три года после регистрации представил офтальмологический комплекс ЛС-02-«Зенит» с твердотельным YAG-лазером для микрохирургических операций на переднем и заднем отделах глаза. Как утверждает производитель, аппарат на 80% изготовлен из отечественных комплектующих, его цена заявлена на уровне 1,2 млн рублей.

Офтальмологический комплекс ЛС-02-«Зенит» для микрохирургических операций производится на мощностях Красногорского завода им. С. А. Зверева. В аппарате используется твердотельный YAG-лазер с коротким импульсом высокой мощности, который позволяет удалять патологические образования неинвазивным методом. Предполагается, что комплекс будет применяться для лечения катаракты и глаукомы, а также при кистах радужной оболочки и других вмешательствах при патологиях зрения.

Клиническую апробацию ЛС-02 прошел в Тамбовском филиале НМИЦ МНТК микрохирургии глаза им. С. Н. Федорова. С помощью аппарата было проведено более 50 операций.

Дистрибьютор «Вазари Лазерс» инвестировал 15 млн рублей в производство аппаратов фототерапии

Компания «Вазари Лазерс» откроет производство лазерного медицинского оборудования в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Исток» в подмосковном Фрязино. Объем инвестиций оценивается в 15 млн рублей, старт производства намечен на 2021 год.

Компания «Вазари Лазерс» намерена наладить производство фототерапевтического медоборудования с лазером на основе газоразрядной стеклянной или металлической колбы, твердотельного александритового или неодимового источника излучения. Предполагается, что аппараты будут использоваться в гинекологии, офтальмологии, дерматологии, косметологии и эстетической медицине. Инвестор планирует реализовывать продукцию в профильные клиники, кожно-венерологические диспансеры и косметологические центры. Всего до 2024 года предполагается выпуск 1 144 аппаратов, первые 14 медизделий на основе газоразрядной стеклянной колбы будут произведены в 2021 году.

ЦСП Минздрава выпускает тест для выявления пневмонии нового типа

Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью (ЦСП) Минздрава РФ планирует в течение месяца выпустить экспресс-тест для выявления вызывающего пневмонию нового типа коронавируса 2019-nCoV.

«Мы начали работать над созданием реагентов 14 января, сразу после размещения генома вируса новой пневмонии в международной базе данных NCBI. К концу января у нас будет прототип лабораторной методики для диагностики 2019-nCoV», – сообщил заместитель директора ЦСП Герман Шипулин, добавив, что разрабатываемый экспресс-тест потребует на диагностику вируса 15–20 минут, и его можно будет применять в аэропортах.

Сергей Цыб предложил увеличить финансирование ядерной медицины

Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб заявил о необходимости увеличения финансирования и «расширения тарифной сетки» для ядерной медицины. Это, по его мнению, возможно, так как затраты на инфраструктуру берут на себя частные компании.

«Мне кажется, государству не надо вкладываться в строительство, фундаменты, оборудование и т.д. Это все может сделать частный инвестор. Государство за счет привлечения средств сможет вложиться в расширение тарифной сетки, увеличение объема финансирования оказания медицинской услуги, дополнительно простимулировать частных инвесторов, чтобы им было выгодно заниматься финансированием подобных проектов», – сказал он на Гайдаровском форуме 16 января.

Сергей Цыб посетовал на то, что доля отечественных радиофармпрепаратов (РФП), как и сам этот сегмент, невелика, несмотря на наличие «мощнейшей изотопной базы», которая может стать основой для создания производственного комплекса РФП, в том числе для экспорта.

Ранее в Госдуме отмечали, что сейчас в России зарегистрировано лишь 22 РФП, тогда как в США их производится более 100. С 2012 года производителям удалось зарегистрировать лишь семь РФП.

Реабилитация с помощью экзокисти может войти в программу госгарантий

Ректор РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов рассказал, что в 2020 году будет проведена клиническая апробация прибора «Экзокисть-2», предназначенного для постинсультной и посттравматической реабилитации. Параллельно университет ведет переговоры с Минздравом РФ о включении метода с использованием этого медизделия в программу госгарантий.

«Экзокисть-2» разработана в консорциуме РНИМУ им. Н.И. Пирогова, НПО «Андроидная техника» и Института высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН. Производителем выступает ООО «Экзопласт», сборка осуществляется на мощностях НПО «Андроидная техника» в Магнитогорске.

Сергей Лукьянов рассказал, что эта технология позволяет с помощью электроэнцефалограммы считывать нервные импульсы, побуждающие человека к движению. В результате пациент, лишенный подвижности после травмы, инсульта или вследствие врожденного заболевания, начинает двигать рукой с помощью мотора экзоскелета. Стоимость аппарата составляет около 5 млн рублей, однако в РНИМУ намерены снизить ее до 3–3,5 млн рублей по мере выхода в серию. Клинические исследования прибор проходил в МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского в мае 2019 года.